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影响超过3亿人,婴幼儿禁用

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影响超过3亿人,婴幼儿禁用

医药网7月4日讯 国家药监局发文,过亿中成药大品种清开灵注射剂新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,涉及7家知名药企。 除清开灵注射剂新生儿、婴幼儿、孕妇禁用外,同日,国家药监局要求注射用益气复脉修改说明书,高龄老人和初次使用中药注射剂患者慎重使用。图片 1

医药网9月10日讯 9月7日,国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》(2018年第62号)。 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对刺五加注射液说明书警示语、、和项进行修订。 ▍这些药,儿童禁用 根据公告,刺五加注射液说明书的警示语和项修订要求如下: 警示语应增加以下内容: 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 项应增加: 1.对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2.孕妇、儿童禁用。 实际上,今年以来,国家药监局已多次修订中药注射剂的说明书。 分别在4月28日、5月29日,6月11日、6月12日、7月19日,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂等多个中药注射剂的说明书。 参麦注射液项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 柴胡注射液项目中须注明“儿童禁用”。 双黄连注射剂项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。 丹参注射剂项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。 血塞通注射剂和血栓通注射剂项应增加“儿童禁用”。 此外,在近年来国家药监局修订的说明书中,茵栀黄注射液、复方蒲公英注射液、清开灵注射液、生脉注射液等中药注射剂,也是新生儿、婴儿、孕妇禁用的。 ▍中药注射剂,安全吗? 本次被修订说明书的刺五加注射液,是临床上常用的中药注射剂,具有补中益气、健脾补肾、安神醒脑的功效,多用于治疗失眠多梦、体倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸软等病症。 此外,刺五加注射液在临床上常用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。以及冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。 说到刺五加注射液,大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。虽然该事件最终被认定为某药企产品在流通环节受到细菌污染导致,但是,中药注射剂潜在的安全问题,仍不容忽视。 根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》,2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是: 2013年:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂 2014年:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂 2015年:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂 近年来,国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中,也有不少是涉及中药注射剂的,具体品种如下: 对于中药注射剂的安全问题,知名药师冀连梅曾发文表示:图片 2

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