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多项单抗类生物药进入三期临床,本土生物医药

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多项单抗类生物药进入三期临床,本土生物医药

医药网5月4日讯 这边厢,独角兽药明康德即将在A股上市,目前正被投资者热捧,机构超额认购倍数高达1373 .25;那边厢,百济神州、再鼎医药、药明生物为代表的生物医药独角兽的靓丽年报纷纷出炉,其中药明生物更是借机宣布将在爱尔兰投建生产基地。 那么,国内生物医药相对国际究竟处于怎样一个水平?生物医药的风口究竟在哪里?投资人是如何看待生物医药的?南都记者近日为此专门采访了药明生物CEO陈智胜、中国工程院外籍院士,以及部分生物医药投资人。 10年间本土生物医药正在崛起 现在国内生物医药的环境究竟如何?药明生物C E O陈智胜颇有感触,他告诉南都记者,现在环境突飞猛进发展,一是国家政策明显变化,二是国内生物医药赋能平台也在不断壮大。 “我回来10年前做生物药投资,当时还是挺难的,现在只要有一个好的主意马上有热钱来追你,创业,做公司。从一个层面讲,我们这样的平台,我们是一个赋能的平台,我们的平台帮这些初创型企业做了很多事。现在资金的利用率比10年前高很多。”陈智胜进一步说。 据其透露,药明生物平台上目前有161个生物新药研发,已占到全球生物新药研发11%左右。 与药明生物一样获得飞速发展的还有百济神州,目前该公司处于临床阶段的7个药物中,三款进入临床后期阶段的产品,包括全球第二代B TK抑制剂Zanubrutinib、人源化PD-1单克隆抗体Tislelizumab、针对PARP1和PARP2的小分子抑制剂Pamiparib,均为全球新药研发领域的前沿和热门项目。 而这还不包括成立三年便在纳斯达克上市的再鼎医药以及复星集团旗下复宏汉霖等公司在生物医药的重磅投入。据复星医药透露,复星医药生物药平台复宏汉霖研发的HLX04———重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液完成临床I期试验,已于今年4月正式启动该新药用于治疗转移性结直肠癌适应症临床III期试验。作为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,该产品主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。 出海,与国际同步 其实,本土生物医药公司除了在过去10年在国内实现了快速发展,一部分还在加紧布局海外市场。 以百济神州为例,为了拓展产品在全球市场的潜力,百济神州很早便启动了全球范围的临床试验,并在海外拥有大规模临床研发团队。目前百济神州全球员工约900多人,其中科学家及临床医学专家近500名。 而最新一个备受业内关注的动态,则来自百济神州的“老战友”。4月30日晚间,药明生物发布公告,计划未来五年内在爱尔兰敦多克市总投资3.25亿欧元新建生物制药生产基地。这是药明生物在中国境外投资建设的第一个生产基地,也是目前国内医药企业最大规模的海外基建投资项目之一。 这一公告披露的内容还显示,该基地有望在投入GMP运营后成为世界上规模最大的使用一次性生物反应器的生物制药基地,并且在启动后为当地公司赋能,加快欧洲生物药开发进程。 而这一布局,显然与药明生物的业务“短板”有关,依照陈智胜此前接受媒体采访时披露的数据,欧洲去年只占药明生物收入的4%,截至目前其业务的大头还是来自美国和中国本土。而现在CDMO这个行业的全球老大在欧洲。 很显然,中国本土的生物医药企业正在试图通过用“农村包围城市”的策略,谋求将来的全球老大位置。 谁会是中国生物药的“老大”? “整体而言中国与国外生物药还是有一定差距,但从PD1这类生物药来说,中国已经不算太落后。目前国内已经有6个药物在申报三期临床或申报上市,其中2个外企申请的PD1药物上市也就在近几年。”复宏汉霖一位一级市场投资人在接受南都记者采访时如是分析。 该位投资人所说的PD1正是国内目前炙手可热的生物药。中国第一个申请上市的PD-1单抗、百时美施贵宝的nivolumab已经获得国家药监局的的优先审评。除了跨国药企的PD-1单抗上市申请,中国本土企业的PD1研发竞逐也十分激烈。据不完全统计,国内针对PD-1/PD-L1抗体药物进行研发的企业超过10家,包括医药股老大恒瑞医药,以及生物医药新贵信达生物、百济神州和君实生物等。 很显然,不光是跨国公司,国内本土企业也试图在通过PD1等重磅新药改写中国生物医药的版图。那么,谁会是30年后中国生物药的老大? 陈智胜给到南都记者的答案是:非常难预料。在他看来,尤其下面5年、10年,光PD1这一个药可能就能改变中国的行业,PD 1将来在中国有上百亿的市场。而时下全球医药巨头默沙东正是靠PD1类药物维持着全球前五的地位,如果没有PD1,现在默沙东已经变成全球前20. 也正是基于这样的分析,业内已普遍认为,将来这一两个生物药将改变中国整个医药行业的格局。而接下来10年将有望成为中国生物药的黄金10年。 相关1 投资人如何看中国生物医药行业前景? 1、摩根士丹利: 作为投资人之一,摩根士丹利今年年初就曾公开唱多药明生物。该行称,药明生物2016年收入达9.89亿元人民币,预计2017至2019年年复合增长率达46%,即是到2019年收入将增至33亿元人民币。而2016年美国贡献其整体收入的51%,而中国及欧盟则分别占39%及2%,该行相信其早期药物发现及临床前开发项目可支持每年逾40%的销售增长,直至2020年。虽然公司股价自去年6月上市以来已升一倍,但相信长远增长潜力尚未完全体现,即使不计新的项目,现有的临床前开发计划如顺利生产,也可为未来多年带来收入。 2、复宏汉霖一位一级市场投资人: 虽然身为复宏汉霖的一级市场投资人,该位专家向南都记者直言,其所在投资集团投资的生物医药并非只有复宏汉霖一家。而之所以布局这么多生物医药创新公司,就是因为生物医药本身就是一个大的风口。据其介绍,目前国内在双抗药物和ADC方面的研究还处在实践阶段,相比之下,单抗和CAR-T“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”更有望成为国内生物药较大的风口。 据悉,单抗目前以PD1为代表,而CAR-T方面则有数据显示,全球有两百多家企业公开称进行CAR-T疗法研究,其中一半来自中国。 相关2 专家如何看中国生物医药的蓝海? 中国工程院外籍院士、知名华裔科学家何大一在接受南都记者采访时表示,相对以往的小分子药物,抗体正在成为研发的蓝海。 何大一:现在在整个科学领域,业界对于抗体的关注是越来越多的,在这方面的投入也越来越大。要么就是从人类被分离出来的抗体,或者在实验室里构建出来的工程抗体。相信会有越来越多、越来越好的抗体会到市面上来,因为我们相信抗体可以替代掉小分子药物的,因为抗体可以最终杀死被感染的小的病毒或者微生物,而小分子药物最多只能阻挡或者控制。所以,抗体在科学研究上和医疗领域的作用会越来越重要。 下一步我们认为如果要最终治愈这些疾病的话,抗体在这个领域的角色会非常重要。例如,现在抗体治疗传染性疾病是非常热的领域,我们已经看到有针对细菌毒素的,也有抗流感病毒的抗体,我们实验室也在针对双特异性的抗体在研究针对传染病的可能性。

单抗类生物药行业近期不断升温。恒瑞医药 等三家企业单抗药物拟被纳入优先审评,复星医药 、百济神州等相关单抗药品即将进入三期临床,众多药企“跑步”加码单抗产业。

单抗类药物属于靶向大分子生物药,适应症主要是肿瘤和自身免疫疾病。业内人士预计,政策鼓励生物药企业创新发展,单抗药今年有望进入收获期。但单抗药研发风险高,需要冷静看待当前的投资热潮。

4月23日,国家药监局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,近期热门的几大单抗在列。恒瑞医药的抗卡瑞丽珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪单抗被纳入优先审评。

此外,多个单抗产品即将进入Ⅲ期临床。复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体将于近期启动用于治疗转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。该单抗主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌等适应症。

恒瑞医药3月14日晚公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的III期临床试验,适应症也为转移性结直肠癌。

国内药物研发水平相对落后,多以仿制药为主,研发创新能力缺乏。近年来,相关政策的出台为创新药市场发展奠定了良好基础。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,鼓励药品创新,加快上市审评审批;今年4月12日召开的国务院常务会议决定采取一系列措施推进创新药发展,包括将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对创新药设置一定年限的专利保护期,保护期内不批准同品种上市等。

业内人士认为,相关政策鼓励创新药研发,单抗类生物药迎来发展春天。

据统计,在全球药物市场销售额TOP10品种中,单抗类药物占据半壁江山。药明生物副总裁李竞表示,抗体药物销售额从1998年的8亿美元增长到2015年916亿美元,年复合增长率保持在7%到12%之间。

巨大市场规模吸引众多企业加码单抗药研发。近期,上海制药、丽珠集团 、科伦药业 、舒泰清、中国生物制药等药业相继拿到临床试验批件。

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