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强生公司近日宣布,欧洲药品管理局已授予CAR-T疗法JNJ-68284528以PRIME认证,用于治疗晚期复发或难治性多发性骨髓瘤。该认定得到了I/II期LEGEND-2研究和Ib/II期CARTITUDE-1研究数据的支持。LEGEND-2试验结果显示,57例接受JNJ-68284528治疗的晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者,总体反应率为88% ,包括74%的完全反应。该公司表示,CARTITUDE-1研究的数据将在未来发布。

多发性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)是一种浆细胞异常增生,致使侵犯骨髓的一种恶性肿瘤。多发性骨髓瘤一开始多半没有症状,若病情加重时,会有骨痛、感染、贫血等症状。

原始出处:

本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

PMLiVE 于 2 月 1 日报道,欧洲药品管理局人用医药产品委员会支持安进将生存期数据添加到其多发性骨髓瘤治疗药物卡非佐米的标签中。卡非佐米于 2 年前经历一番波折后首次在欧盟获批,最近的一项 3 期试验对该药物与武田的万珂进行了对比。

考虑到 2016 年卡非佐米在与该蛋白酶抑制剂的头对头试验中未能证明有更好的无进展生存期,这一举动着实有点冒险。这一次,卡非佐米和硼替佐米在研究中均与地塞米松合用,研究结果表明,在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中,卡非佐米与硼替佐米相比使死亡风险降低 21%,使总生存期增加 7.6 个月。

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